Ísraelska fyrirtækið DarioHealth hefur fengið samþykki frá 510(k) fyrir útgáfu af blóðsykursmælingarkerfi sínu sem er samhæft við iPhone 7, 8 og X ásamt Dario appinu, samkvæmt yfirlýsingu frá fyrirtækinu.
„Við höfum unnið óþreytandi að því að finna lausn sem uppfyllir ströngustu kröfur sem krafist er til að fá samþykki FDA,“ sagði Erez Rafael, forstjóri og stjórnarformaður DarioHealth. Þetta gerir mörgum af fyrri notendum okkar sem hafa skipt yfir í þessa nýju iPhone síma kleift að uppfæra Dario-virkni sína. Þetta heldur áfram framþróun DarioHealth á Bandaríkjamarkaðnum og opnar dyrnar að gríðarlegri markaðsaukningu.
Dario kerfið samanstendur af vasatæki sem inniheldur blóðsykursmæli, einnota prófunarræmur, stingandi tæki og meðfylgjandi snjallsímaapp.
DarioHealth fékk upphaflega leyfi frá FDA fyrir stafrænt eftirlitskerfi fyrir sykursýki í desember 2015, en var sett á hliðarlínuna þegar Apple tilkynnti um umdeilda ákvörðun sína um að fjarlægja heyrnartólstengið vegna þess að vélbúnaðurinn treysti á 3,5 mm heyrnartólstengið. Framleiðendur tækja styðja aðeins Lightning tengið frá Apple.
„Þessar fréttir [að 3,5 mm tengilinn yrði fjarlægður] komu okkur ekki á óvart, við höfum verið að vinna að lausn í langan tíma,“ sagði Rafael árið 2016. Heilbrigðismarkaðurinn.
DarioHealth kerfið, sem er samhæft við Lightning, fékk CE-merkingu í október og hefur verið fáanlegt frá því í september í völdum Android snjallsímum í Bandaríkjunum, svo sem Samsung Galaxy S seríunni, Samsung Galaxy Note seríunni og LG G seríunni. Eftir nýlega tollafgreiðslu sagði fyrirtækið að það hyggist auka sölu sína til Bandaríkjanna á næstu vikum.
Á símafundi í nóvember síðastliðnum ræddi Raphael nokkur lykilatriði, þar á meðal Lightning-samhæfni og aukna sölu í Bandaríkjunum. Meðal annarra athugasemda hans voru hugsanir hans um kynningu DarioHealth á nýja B2B-vettvangi fyrirtækisins, Dario Engage, á þýska markaðnum.