Ísraelska fyrirtækið Dariohealth hefur fengið 510 (k) samþykki fyrir útgáfu af eftirlitskerfi blóðsykurs sem er samhæft við iPhone 7, 8 og X ásamt Dario appinu, samkvæmt yfirlýsingu fyrirtækisins.
„Við höfum unnið óþreytandi við að finna lausn sem uppfyllir strangar staðla sem þarf til að fá samþykki FDA,“ sagði Erez Rafael, forstjóri og formaður Dariohealth. Leyfa mörgum fyrri notendum okkar sem hafa flutt til þessara nýju iPhone að uppfæra Dario getu sína. Þetta heldur áfram framförum DarioHealth á Bandaríkjamarkaði og opnar í raun dyrnar fyrir stórfelldri útrás á markaði.
Dario kerfið samanstendur af vasabúnaði sem inniheldur glúkómetra, einnota prófunarstrimla, lancing tæki og meðfylgjandi snjallsímaforrit.
DarioHealth fékk upphaflega FDA úthreinsun fyrir eftirlitskerfi fyrir stafrænt sykursýki í desember 2015, en var til hliðar þegar Apple tilkynnti umdeild ákvörðun sína um að fjarlægja heyrnartólstöngina vegna trausts á vélbúnaði á 3,5 mm heyrnartólstönginni. Framleiðendur tækisins styðja aðeins sérhæfða eldingartengi Apple.
„Þessi frétt [fjarlægja 3,5 mm tjakkinn] kom okkur ekki á óvart, við höfum unnið að lausn í langan tíma,“ sagði Rafael árið 2016. Heilbrigðismarkaður. „
Lightning-samhæft DarioHealth kerfið fékk CE-merkingu í október og hefur verið fáanlegt síðan í september á völdum Android snjallsímum í Bandaríkjunum, svo sem Samsung Galaxy s serían, Samsung Galaxy Note Series og LG G serían. Í kjölfar nýlegrar tollgæslu sagðist fyrirtækið ætla að auka sölu sína til Bandaríkjanna á næstu vikum.
Meðan á símafundi stóð í nóvember síðastliðnum ræddi Raphael nokkur lykilatriði, þar á meðal eldingar eindrægni og stækkaði sölu Bandaríkjanna. Önnur athugasemdir hans innihéldu hugsanir hans um upphaf Dariohealth á nýjum B2B vettvangi fyrirtækisins, Dario Engage, á þýska markaðnum.